领域 思辨 撩州 ＧＶ鲑ＸｉＮＸｉ行业信息 对药品生产企业执业药师工作现状的思考 ◆内蒙古格林特制药有限责任公司 杨春艳 ◆内蒙古通辽职业学院 摘李歆平 要：执业药师是药学技术人员中的骨干力量，肩负着保证药品质量和提高药学服务质量的重要使命。通 过分析药品生产企业执业药师的工作现状，讨论药品生产企业执业药师作用未得到充分发挥的原因，并提出建议。 关键词：药品生产企业执业药师工作现状 【中图分类号】Ｇ【文献标识码】Ｂ【文章编号】１００８—１２１６（２０１５）０８Ｇ一００９２—０１ 药品是一种特殊商品，为保障人体用药安全，必须对药 有明确，执业药师就难以发挥作用。期盼尽快出台执业药师 品的质量进行全面控制。药品生产过程是确保药品质量的基 法，通过执业药师立法的强制性规定，促进药品生产企业的执 础环节，是保证药品质量的源头。药品质量是生产出来的， 药品生产企业是药品质量第一责任人，从药品生产源头加强 药品质量管理是保证药品质量最直接最有效的方法。《中华人 民共和国药品管理法》第八条是对药品生产企业开办条件的 规定，其中排在首位的条件是“具有依法经过资格认定的药 学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人”，可见在影响 药品质量的所有因素中，人是最关键的因素，药学技术人员 素质的高低直接关系到药品质量。 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格 证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的 药学技术人员。执业药师是药学技术人员中的骨干力量，执 业药师工作在药学服务的第一线，肩负着保证药品质量和提 高药学服务质量的重要使命。近几年来在药品生产企业发生 的药害事件给我们敲响了警钟，充分发挥执业药师在药品生 产企业的作用，促使执业药师担负起保障药品质量的责任， 是保证药品质量的有效途径。下面对目前我国药品生产企业 执业药师的工作作一探讨。 一、药品生产企业拥有数量充足的执业药师 １９９４年《执业药师资格制度暂行规定》的出台，标志我 国执业药师资格制度开始实施。经过近二十年的积累，截止 到２０１３年１２月底，全国累计有２７７９４０人取得执业药师资格， 其中近五分之一的执业药师分布在药品生产企业。截至２０１３ 年底，全国共有原料药和制剂生产企业４８７５家，平均每家生 产企业的执业药师数量为１０人，虽然我国执业药师在各个地 区的分布不尽合理，但药品生产企业执业药师的数量与药品 经营领域执业药师严重短缺的现象相比具有明显优势，仍具 有充足数量的执业药师，为药品生产企业保证药品质量奠定 了人力资源基础。 二、我国执业药师立法滞后，执业药师作用难以发挥 目前我国执业药师方面的法律仍然在执行《执业药师资 格制度暂行规定》，这个规定由当时的人事部和国家药品监督 管理局发布，属部门规章，法律基础相对薄弱，与《中华人 民共和国执业医师法》相比，我国执业药师立法已明显滞后。 世界许多国家都通过立法保障执业药师的专业素质和法律道 德素质，赋予并维护执业药师保证药品质量、提供药学服务 的权利和义务，规范和监督执业药师的执业行为。作为药学 技术人员中的精英，执业药师在药品生产企业实施药品生产 监督、保证药品质量的地位没有落实，责任、权利和义务没 ９２ 蒙古矗有．职教版０８／２０１５ 业药师履行义务并受到严格规范和监管，切实保证药品质量。 三、新版《药品生产质量管理规范》（２０１０年版）对执 业药师的执业资格规定有所突破 １９９８年版ＧＭＰ实施多年来，对规范我国药品生产企业 的行为、提高药品质量发挥了很大的作用，但整个规范并未 涉及执业药师。在机构和人员一章只是强调了生产、质量管 理负责人及生产、质量部门负责人“应具有医药或相关专业 大专以上学历，有药品生产和质量管理经验”。所以药品生产 企业在人员使用上注重学历，导致执业药师资格弱化，可有 可无，药品生产企业的执业药师注册率低。 相比之下执业药师在药品经营领域的作用则有较多的法 规支持。《药品经营质量管理规范》（ＧＳＰ）中明确了药品批 发企业质量管理机构负责人、药品零售企业中处方审核人员 的资质均应为执业药师等药学技术人员。为执业药师提供药 学服务、保障公众用药安全、发挥作用奠定了法律基础。《国 家药品安全“十二五”规划》进一步强调了我国在“十二五” 期间在药品零售企业充分发挥执业药师的作用，提升我国安 全用药、合理用药水平。 新版ＧＭＰ（２０１０年版）与１９９８年版ＧＭＰ相比，对执业 药师的描述有所突破，在第三章机构与人员一章中规定：药 品生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人应当至少 具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业 药师资格）。药品生产企业中药品生产、质量管理等关键人员 的资质同时强调了学历、职称或执业药师资格，从而明确了 执业药师在药品生产管理、质量管理等岗位的地位和作用。 目前要在我国药品生产企业充分发挥执业药师作用将任 重道远，还需要政府的关注、法律法规的保障、各级管理人 员的重视、药学人员的参与，只有这样促使执业药师更好地 发挥作用，确保药品生产质量，保障人民用药安全。 参考文献： ｆ１】国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中 心．２０１３年度国家执业药师资格考试结果情况通报［ＥＢ／ＯＬＩ ｌ２０１４－０１－２０． 『２１国家食品药品监督管理总局．２０１３年度食品药品 监管统计年报［ＥＢ／ＯＬ］．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｄａ．ｇｏｖ．ｃｎ／ＷＳ０１／ ＣＬ０１０８／１１１３００．ｈｔｍｌ，２０１４－１２－２３ 【３】程秀温．“六轮驱动”发挥执业药师在药品生产企业 中的作用…．中国执业药师，２００９，（１）．