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假劣药定义的探讨

2023-11-21 来源：客趣旅游网

14中国药事2008年第22卷第1期

・理论探讨・

假劣药定义的探讨

邱雪兰,傅晓华,宋民宪1,蒋学华

品药品监督管理局)

摘要:　对《药品管理法》规定的假劣药定义的不足之处进行了探讨,提出如何修正假劣药定义的建议。关键词:　假药;劣药;定义

中图分类号:R95　　文献标识码:A　　文章编号:100227777(2008)0120014203DiscussionontheDefinitionforCounterfeitDrugandSubstandardDrugQiuXuelan,FuXiaohua,SongMinxian1andJiangXuehua(WestChinaSchoolofPharmacySichuan

1University,Chengdu610041;　SichuanFoodandDrugAdministration)1

(四川大学华西药学院,成都市　610041;　四川省食

ABSTRACT　WehavediscussedinthispaperontheshortcomingsofthedefinitiondescribedinDrugAdministrationLawforcounterfeitdrugandsubstandarddrugandmadethesuggestiononhowtorevisethedefinition.KEYWORDS　counterfeitdrug;substandarddrug;definition

　　2001年修订的《药品管理法》,对假药、劣药

进行了重新界定,扩大了定义的外延,加大了打击制售假劣药违法行为的力度。但目前对假劣药定义的阐述仍存在有待商榷的地方,有些条款可操作性差,执法人员难以遵循。本文拟通过分析《药品管理法》对假、劣药定义界定的特点与不足,为立法和执法机关提供参考。1　现行《药品管理法》对假劣药定义的特点111　以国家标准作为判定假劣药的标准。《药品管理法》第四十八条以及第四十九条分别明确规定,以国家标准作为界定假药和劣药的标准,由此确立了国家药品标准的法律地位。112　根据伪劣程度划分假、劣药。《药品管理法》对假劣药的划分根据所含成分的有无及含量作为细分标准。即成分不符合国家药品标准的为假药;而成分符合,但含量不符的则为劣药[1]。2　现行《药品管理法》对假劣药定义的不足方面211　国家药品标准不完善导致定义的不合理。按照《药品管理法》第三十二条的规定,“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。假、劣药的定义都以国家药品标准作为判定标准。但是,并非所有的药品都具

有国家标准。例如,多数中药材标准没有成份的含量测定,即使有含量测定的也不能测定所有成份,中成药标准中处方通常被视为药味而不是成份。又如,大部分的中药饮片没有国家标准,依照的是国家药品标准中关于炮制的规定以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范,而中药饮片炮制规范是否具有标准性质尚未有明确的说法。关于国家药品标准的定义,《药品注册管理办法》与《药品管理法》还存在矛盾之处,《药品注册管理办法》增加了“其他药品标准”的提法。如此一来,由于国家药品标准定义的不确定性导致无法据此对中药饮片进行假、劣的判定。《药品注册管理办法》提出了注册标准的概念,这原本是药品标准管理中的一个创新,但带来的问题是同样一个品种,按照不同标准检验,可能出现“合格”或者“不符合药品标准”相互矛盾的两个结论,加上药品标准本身存在的问题,已经成为药品监督执法中的难点。

药品所含成份与国家标准规定不符的为假药,“不符”包括两种情况,不含药品标准规定的成分或者是含有药品标准没有收载的成分。按照目前的

作者简介:邱雪兰,硕士生导师;Tel:(028)86785258;E-mail:songminxian@yahoo.com.cn

中国药事2008年第22卷第1期

检验标准和检验手段,对添加了某种药品标准没有记载的成分,通常是不能检测出来的。几年前轰动全国的“梅花K假药案”,就是由于添加了过期四环素,按照法定标准检验,结果符合规定,这无疑对药品标准提出了挑战。既要按照标准判定真假,而按照标准检验出的结果又不一定可靠,这使药品监督工作陷入两难的境地。

212　假、劣药区分评判标准存在不合理现象。《药品管理法》根据药品的伪劣程度将其划分为假药和劣药,对生产、销售假药行为的处罚比生产、销售劣药严厉,这是出于认为假药比劣药的危害程度更大的考虑。但是实践中,有的劣药危害程度并不亚于假药。例如加入了有害的辅料,按照现行的《药品管理法》只能判定为劣药,大家熟知的磺胺酏剂事件就是最为著名的因辅料引起的药害事件,其危害程度与假药没有差别。

行政处罚的基本原则之一是根据当事人违法的主观故意程度、违法情节、社会危害性来决定其行政责任大小,而《药品管理法》对假、劣药品的处罚并没有完全、客观地体现这一原则,可以认为这是立法原因造成的。

美国FDA对药品的管理经验是可以借鉴的,它们把不合格的药品统一归为假药,不对假、劣药进行区分。处罚时,根据客观事实、情节轻重量刑并施以处罚手段。国家技术监督局也把14种不合格的商品统一界定为伪劣商品,不再对伪、劣进行区分。因此,人为区分假、劣药并无法律和实际意义,我国也可参照这一标准进行定义,调整《药品管理法》中关于生产、销售、使用假劣药的处罚规定。213　假、劣药定义中的法条竞合现象。《药品管理法》第四十九条第三款第(三)项规定,“超过有效期的”按劣药论处。事实上“超过有效期的”药品包括了两种不同情形:一种是虽然超过有效期但质量仍然稳定,另一种则已经变质失效。对变质的药品按规定应按假药论处。因此,在这类超过有效期且变质的药品界定问题上出现了竞合。实践中,执法人员也往往对超过有效期的药品不再进行检验,直接按劣药论处,而忽视了有可能转化为假药的情形。建议能否借鉴刑法中想象竞合的“从一重处断原则”进行处罚。214　有关概念混淆。根据《药品管理法》第四十九条第三款第(五)项的规定,“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的”按劣药论处。关于辅料的定义,《药品管理法》第一百零二条是这

样表述的:“辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂”。附加剂是包括着色剂、矫味剂等除了主药以外的一切附加材料的总称,因此辅料与着色剂、防腐剂、香料、矫味剂是包容与被包容的关系。《药品管理法》第四十九条第三款第(五)项把它们并列叙述,存在逻辑错误。215　未能履行法定责任。检验是保证药品质量的重要环节,《药品管理法》第四十一条规定了国务院药品监督管理部门规定的生物药品、首次在中国销售的药品以及国务院规定的其他药品,由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验。这就意味着国内的生产企业首批上市的药品必须接受国家的强制性检验,但此项规定没有一份规范性文件加以明确,实际上处于没有执行的状态。其后出厂的药品是否进行了检验以及检验结果的可信度,则完全依靠于厂家的诚信。为什么流通市场上频繁出现的假劣药往往都是附有厂家检验报告的,原因就显而易见了。忽视了对生产环节的监管,而习惯于对流通市场的事后监管,造成了人力物力的浪费。216　有关条款可操作性不强,要求不合理。根据《药品管理法》第七十八条的规定,若要以《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”按假药论处,就必须附有药品检验报告。药品检验是以药品标准作为检验依据的,如果没有药品检验标准,药检所也就束手无策了。目前,执法人员查处的类似药品包装、大肆宣传疗效的保健食品、保健用品,由于它本身不是药品,而且并未冒充具有药品标准的药品,因此药检所也就无法参照相应的标准对它进行检验[2]。基层执法人员遇到此类情况,如果不处罚,是行政不作为,但由于无法得到检验结果,通常的做法是直接“以非药品冒充药品”,将其认定为假药进行处罚,这其实已构成程序违法。“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处的情形没有规定附检验报告,换言之,对照假劣药的定义以及需要检验才能判定的情形,除了成份和含量以外,其它诸如杂质是否超过限度、水分是否超过限度等凭肉眼无法判断的指标,不必检验就可直接认定为劣药,这实在难以使相对人信服。217　有些条款缺乏进一步的解释。如何鉴定“变质的”“、被污染的”的情形《药品管理法》,并未作进一步的解释,由于认识不足,基层执法人员查处的假药案件中,几乎没有涉及到这两类情况,因此《药品管理法》对这两者的界定也就失去现实意义了。

218　界定范围不全面。“所标明的适应症或者功

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布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他

药品标准[4]。药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。与药典相比,内部编印的标准汇编、药品注册标准的信息没有达到公开的要求,除了申请人与生产企业外,包括所在地的省级药检所在内,都无法从公开的渠道获取。作为法定的标准,药品注册标准不为公众所知,使得标准管理的公信力大打折扣。因此,建议国家食品药品监督管理局定期将审批的无国家标准的药品标准,及时上网、汇编并向全社会公布。313　完善药品检验标准管理。目前,我国没有制定《药品标准管理办法》,有关药品标准管理的规定散在于多份规章或者规范性文件中,体系不完整,多头的标准管理更加造成药品标准的混乱。《中国药典》被视为最高药品标准,每5年修订一次,但是大多数药品标准在药典之外,长期不能修订提高,不论是对监管还是药品的安全性都存在隐患。应该建立药品标准的淘汰机制,将疗效不确切、指标针对性不强、对监督无多大价值的“标准”淘汰出局。那些确有保密价值的产品,可以通过行政措施予以保护,其“标准”应详列处方所有成分,以便药监部门监督[5]。

314　加强对生产的监管。销售假劣药违法行为的

能主治超出规定范围的”按假药论处,在这里,立

法者只考虑到社会上普遍存在的“超出”情形,而忽视了“缩小”的情况。为了迎合市场的需求,有的厂家往往把药品的次要作用当作主要用途加以宣传。比如,在减肥药市场需求较大的一段时期内,许多药品只要含有减肥成分,不管原来的主要用途如何,都纷纷拿“减肥”作为卖点来吸引消费者,带来误导作用[1]。

219　对原料药、辅料的要求比较笼统。“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”按假药论处,“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的”,按劣药论处。纵观《药品管理法》,只有第十一条规定了“生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求”。但何为药用要求?药品有外用的、内服的、注射用的,不同的给药途径,对原料药和辅料的要求肯定不同,笼统地表述为“药用要求”,在缺乏解释的情况下显得不够严谨。擅自添加辅料的,只按劣药论处,不足以惩戒违法行为。齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液案件,造成了数名患者死亡,就是一个惨重的教训。将该产品认定为假药进行查处,实质上是对《药品管理法》的突破。

《药品管理法》规定“使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药”,按假药论处。但是,如果某厂使用已取得批准文号,虽未标明有效期,但质量稳定的原料药进行生产,按照《药品管理法》的规定,原料药属于劣药,但是成品直接按劣药论处就缺乏理论依据了[3]。31　建议311　把不符合规定的药品统一定义为假药。《药品管理法》的立法目的是“保证药品质量、保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益”,按目前的定义区分假、劣药,不能使违法行为得到应有的处罚。建议借鉴美国FDA对假药的定义及我国国家技术监督局对伪劣商品的有关规定,把不符合规定的药品统一定义为假药,参照刑法的量刑原则,以违法事实为依据,根据对药品管理秩序的危害程度、对社会的危害性、相对人主观故意程度以及违法行为被发现后的态度等要素进行处罚。312　国家药品标准公开化。按照《行政许可法》和国务院关于政务公开的要求,药品标准属于行政审批的结果之一,除了国家秘密、商业秘密外必须公开。国家药品标准包括国家食品药品监督管理局颁

源头在于生产,因此,必须把监督关口前移,从源头抓起。充分发挥监督抽验的作用,严格生产全过

程的质量控制,把好出厂检验关,对于涉及药品质量的具体操作,可通过设置规章进行规范管理。315　定义表述要严谨,增强可操作性。定义的表

述应该严谨,意思准确,可操作性强,不要模棱两可,含糊不清。如“变质的”“,被污染的”应该有定性、定量的指标。操作性不强的定义,只能流于形式。316　相关的法律条款要合理。对假劣药的认定,

很大程度上要依赖于其它法律条款的界定,因此其它法律条款是否严谨,也成为能否准确对违法行为定性的关键。

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钟朝阳1药品生产企业使用假(劣)原料药生产药品的违法行为如何处罚[J]1中国药事,2004,18(10):6451张纯良,张国浩1对“梅花K”假药案的反思[J]1中国药事,2004,18(1):561

国家食品药品监督管理局1药品注册管理办法[S]120051

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